Le 29 juin, Transtek Medical a annoncé que le premier lecteur de glycémie 4G (TeleBGM2282-G) développé conjointement par la société et Wece Biotech, a officiellement passé l'enregistrement FDA 510(k) aux États-Unis le 28 juin 2023.

Le système de lecteur de glycémie Transtek se compose d'un lecteur de glycémie et de bandelettes de test de glycémie, qui peuvent mesurer quantitativement la concentration de glucose dans des échantillons de sang total capillaire frais prélevés du bout des doigts, et peuvent être utilisés par les patients diabétiques à domicile pour aider à améliorer l'efficacité de la gestion du diabète. Sur la base des bandelettes de test à 8 électrodes monocouche et de la technologie de pointe de correction de l'hématocrite (HCT), 98,8 % des résultats se situent dans la plage de ± 15 %, et sa précision dépasse les exigences fixées par la norme ISO15197:2013/2015. Le coefficient de variation (CV) est inférieur à 3 %, ce qui indique un niveau élevé de précision et de reproductibilité, qui peut être comparé aux produits des géants de l'industrie et dépasse de loin la plupart des concurrents en Corée du Sud et à Taiwan.

Français La fonction de transmission cellulaire 4G du moniteur se caractérise par une utilisation facile, une synchronisation automatique des résultats de mesure, une connexion stable et sûre, etc. Selon les données de mesure réelles aux États-Unis, le temps de démarrage moyen pour la connexion au réseau est de 19,39 s et le temps moyen de transmission des données n'est que de 1,67 s. De plus, l'efficacité des tests des antennes actives dépasse les exigences de l'ATT aux États-Unis ; l'efficacité des tests des antennes passives est excellente, dépassant les normes de l'industrie dans la gamme de fréquences basses/moyennes/hautes. La bonne nouvelle est que les produits ont passé la liste des produits qualifiés SIGIS. C'est-à-dire que les consommateurs américains peuvent utiliser directement les cartes de paiement FSA/HSA/HRA pour acheter et rembourser des produits, ce qui offrira aux utilisateurs américains une plus grande commodité d'achat et d'utilisation. Ce sera une opportunité d'élargir sa part de marché aux États-Unis à l'avenir.

Ces dernières années, la prévalence mondiale du diabète a augmenté d'année en année avec un taux croissant de cas non diagnostiqués, ce qui présente un vaste potentiel de croissance dans le secteur de la surveillance de la glycémie à l'avenir. Selon China Insights Consulting, le marché mondial de la surveillance de la glycémie atteindra 73,8 milliards USD en 2030. Nous restons déterminés à fournir des équipements et des services de surveillance de la santé à distance de qualité médicale. Les produits de surveillance de la glycémie mentionnés ci-dessus peuvent répondre aux besoins de la gestion à distance des maladies chroniques et sont utilisés pour la surveillance et la gestion de la glycémie. Cela nous aidera à accélérer les progrès du développement de nouveaux produits et à pénétrer de nouveaux marchés, renforçant ainsi notre avantage concurrentiel en termes de qualité des produits et d'expansion du marché. L'enregistrement auprès de la FDA peut améliorer considérablement le système de qualification des dispositifs médicaux de l'entreprise et jouer un rôle positif dans l'accélération de la mise en œuvre des stratégies de l'entreprise. En outre, il convient de s'attendre à ce que notre nouvelle gamme de produits, y compris les prothèses auditives Bluetooth, ait également été acceptée par l'administration des médicaments de la province du Guangdong. Tous ces éléments démontrent notre engagement à élargir notre portefeuille de produits et à améliorer l’écosystème de gestion de la santé afin d’injecter un nouvel élan au développement à long terme du secteur de la santé.